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医疗器械公司注册流程、材料及经营范围介绍

本文主要介绍注册医疗器械公司的流程,需要准备的材料以及经营范围如何填写等内容,医疗器械行业是一个要求比较高的行业,对注册的过程也比较严格,二、三类还规定需要获得医疗器械经营许可证才可以办理公司注册,下面就来介绍下:

医疗器械行业

一、行业介绍

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,医疗器械行业注册共分为三类。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,主要有基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等)。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有:

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;

(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。

第三类是具有较高风险,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险;需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有:

A、一次性使用无菌医疗器械:

1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器;

3、一次性使用输血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次性使用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械:

1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

二、医疗器械公司注册准备材料

1、公司住所,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件),公司地址,地址面积、布局需按照药监局的要求;

2、医疗器械经营企业许可证(注册第一类医疗器械公司不需要提供);

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(全体董事签名);

7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明。

三、医疗器械公司注册流程

1、办理医疗器械经营许可证(注册二、三类医疗器械公司必须提供);

2、确定股东及公司名称,在工商局网上预先核准名称;

3、名称核准通过后到工商局核名窗口领取名称核准通知书;

4、名称核准通知书领取后网上填写设立登记;

5、设立登记审核通过预约递交材料;

6、预约日带齐纸质材料到工商局递交;

7、5个工作日后领取营业执照;

8、办理刻章备案;

9、办理机构代码;

10、办理税务登记证;

11、地税报到;

12、开公司基本户;

13、国税报到,购买国税税控准备材料。

四、医疗器械公司经营范围填写参考

1、医疗设备(详见许可证)、洗涤设备、花园设备、环保设备、供暖设备、机电设备及配件、机械设备及配件、建筑装饰材料、家用电器、五金、工艺礼品、橡胶塑胶制品、通讯设备及相关产品、办公用品、食品农产品(不含猪制品)销售。

2、医疗设备(见执照)、电脑、软体及辅助设备、机电设备、每日百货销售、业务资讯咨询(经纪除外)、行销企划。

3、医疗设备(仅限于不需要医疗器械许可证的品种)、日用百货、电子设备、电子元件、仪表、办公文化用品、五金运输、建筑装饰材料、通讯设备、消毒剂、包装材料、计算机、软件及辅助设备、实验室设备(医疗器械除外)销售、展览服务、建筑工程,从事“电子、计算机、计算机软件”技术开发、技术咨询、科技领域技术服务。

4、一级、二级医疗器械和三类医疗器械(具体项目见许可证)的批发、零售,从事技术咨询、技术开发、技术服务,以及医疗科技领域的技术转让。拥有设备租赁(不允许从事融资租赁)、机械设备的安装和维护(特殊设备除外)、健康咨询(不允许从事诊断和治疗活动、心理咨询)、企业管理咨询;以及医院投资管理。

5、一级医疗器械、二级医疗器械、金属制品、五金、电信、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件和辅助设备的批发、零售,建筑装饰材料和化妆品;硬件产品、会议服务,从事医学科学和技术、生物技术发展、技术咨询、技术服务、技术转让、自有设备租赁(不从事金融租赁),从事货物进出口和技术进口业务。

上面就介绍了注册医疗器械公司需要准备的材料以及注册流程,同时提供了营业范围填写的参考建议,希望对注册医疗器械行业公司有所帮助。

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